ホームページ用イプラグリフロジン臨床研究　実施説明会Q＆A

◆患者のエントリーについて◆

Ｑ１．選択基準のHbA1cが6.0だと低血糖が心配だが他の併用薬剤を減量することになるのか。

Ａ１．低血糖が懸念される患者の組み入れは、担当医師の判断で参加可能かどうか決めていただきたい。なお、今回の研究では、他の糖尿病治療薬の用法用量の変更は不可としているため、減量した場合は中止となる。

Ｑ２．現在投薬中の患者にイプラグリフロジンを併用して実施する試験なのか？投薬中の薬剤を1剤中止してイプラグリフロジンへ切り替えることは可能か？

Ａ２．糖尿病治療薬の変更は不可になるので、1剤中止にする場合は12週間あけてから組入れていただくことになる。

Ｑ３．従来治療を変えないというのは組入れ前の12週間にも当てはまることか。

Ａ３．その通り。ただし、組入れ前の12週間については、糖尿病治療薬の種類や用法・用量を変更した場合でも、変更した時点から12週間たてば組み入れは可能である。

Ｑ４．従来治療にイプラグリフロジンを追加しての試験になるが、治療中に効果が上がった場合は従来治療薬を減量する対応で試験の継続は可能か。

Ａ４．効果が上がった場合でも今回の研究では、他の糖尿病治療薬の用法用量の変更は不可としているため、減量した場合は中止となる。

Ｑ５．従来治療にイプラグリフロジンを追加して治療中に低血糖となり併用薬を中止した場合はその時点で試験中止となるか。

Ａ５．その通り。ただし、有害事象報告書をご提出いただければ期間に応じて決められた額の研究費をお支払いする。

◆併用薬について◆

Ｑ１．12週間は糖尿病薬以外の併用薬の変更は可能か？

Ａ１．可能な限り変更はしないでいただきたい。

Ｑ２．糖尿病治療薬以外の併用薬、たとえば高血圧治療薬などを変更した場合は、試験の継続は可能か。

Ａ２．中止とはならないが、可能な限り変えないでいただきたい。

◆来院時の検査について◆

Ｑ１．腎機能に対する除外基準はあるか。

Ａ１．血清クレアチニンの値で縛りをかけている。男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dl以上中止となる。有害事象報告書に記載し事務局へ報告していただきたい。

Ｑ２．検査は空腹で実施するのか。

Ａ２．0週・12週・24週については空腹時で来院してもらい血液及び尿検査を実施していただきたい。当日のイプラグリフロジンの内服も検査後に服用するよう指導願いたい。

Ｑ３．患者が食事をして受診した場合は、採血と他のウエスト周囲長・体重・血圧などの検査を別の日にしてもよいか。

Ａ３．原則、同一検査日でお願いしたい。

Ｑ４．自院でできる検査はなにか？微量アルブミンは外注で検査へ出すのか。

Ａ４．自院でできればすべて可能。微量アルブミンについては定量での検査となるのでそれが自院でできれば可能。

Ｑ５．HbA1c検査が自院で測定できるが、0週・12週・24週は院外検査で行い、それ以外は自院で測定してもよいか。

Ａ５．自院でできる検査は自院で実施していただいても可能である。ただし、検査の信頼性を担保するため全期間において同一方法で検査いただきたい。今回のご質問の場合、0週～24週のHbA1cはすべて自院で実施し、他の検査項目については外注検査にて測定するということも可能。

Ｑ６．尿検査は随時尿でよいか

Ａ６．よい

Ｑ７．尿検査は定性か定量のどちらで測定するのか。また、検査ごとに測定方法が違うのであればお示しいただきたい。

Ａ７．微量アルブミンは定量、他の項目については定性で測定いただきたい。

◆CRCについて◆

Ｑ１．CRCの訪問日はいつか？

Ａ１．その時期になったら個別にご連絡して、訪問日を調整させていただく。

Ｑ２．CRCが来る日に患者が来なくても問題ないか。

Ａ２．CRCは医療機関でデータの転記をお手伝いするので、患者さんが来る日でなくても問題ない。

※研究事務局注
5名以上の登録を予定されている医療機関にはCRCを派遣する予定です

Ｑ３．現在他の治験を実施しており、医師会とも契約を締結している会社のCRCが定期的に自院に来ている。そのCRCにこの研究の手伝いを依頼してもよいか。

Ａ３．今回の研究では1社との契約になる。そこから派遣されるCRCのみにしていただきたい。

保険請求や患者負担軽減費等については掲載しておりません。全体の閲覧をご希望の医療機関は下記研究事務局までご連絡ください。医療機関宛にFAXを送らせていただきます。

＜研究事務局＞
名古屋市医師会臨床試験ネットワーク支援センター
電話052-979-7071　FAX052-932-3730